協會工作
協會舉辦2019年第一期醫療器械生產企業GMP專員培訓
 
 
    ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。為幫助生產企業建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的體系、組織實施自查、應對注冊體系核查,以及申請醫療器械生產許可的需要。協會于2019年3月13日-14日在中科院活動中心舉辦了“2019年第一期醫療器械生產企業GMP專員(內審員)培訓班”。
    本次培訓班得到了上海市藥品監督管理局認證審評中心大力支持,認證審評中心的劉歆、鄭建功兩位老師分別為學員作了《醫療器械生產質量管理規范現場要求詳解》、《醫療器械生產質量管理現場檢查表解讀》的專題培訓。
    120家醫療器械企業的188名醫療器械生產企業的GMP專員(內審員)及其相關領導參加了本次培訓。
 
(協會教育培訓部供稿)
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