協會工作
協會舉辦2019年度醫療器械生產企業第一期專題培訓

      為了進一步強化企業的主體責任意識,深入了解最新的醫療器械法規情況,在上海市藥監局的指導下,根據2019年醫療器械監管要求,上海醫療器械行業協會于2019年5月28日至29日在上海圖書館舉辦了 “為落實企業質量主體責任”的專題培訓班。本年度專題培訓要求本市醫療器械生產企業的法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量負責人、技術負責人及其相關質量管理工作人員參加;通過培訓落實醫療器械生產企業的主體責任,同時提高醫療器械生產企業質量管理體系的水平。

      本次培訓有幸邀請到國家藥品監督管理局醫療器械監管司監督一處處長王昕,市藥監局醫械監管處處長林森勇,副處長黃亦武及BSI、SGS、捷普等領導和高級講師為大家授課。

      王昕處長為學員作了《醫療器械上市后監管法規宣貫》。王處長介紹了目前國家局的機構情況和產品上市后監管的法規體系,講解了醫療器械生產質量管理體系的法律地位與重要性,分享了醫療器質量管理規范要求理解與檢查實例。市藥監局醫械監管處林森勇處長對本市醫療器械企業提出管理者代表履職及本年度監管要求。其他幾位老師分別為學員就《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、醫療機構不良事件報告應建立的機制要求、企業年度自查報告要求、企業如何進行內審和管理評審工作等專題進行了培訓。培訓班還邀請了捷普科技(上海)有限公司從企業的視角,就企業通過質量體系運行,如何提高產品質量意識的問題與企業進行了討論和交流。

    

      本次培訓共有149家企業的182名企業領導和專業人員參加。通過二天學習,學員們都感覺收獲頗豐,正如有個學員所說“這次培訓提到幾個點:全生命周期風險管理、軟件的確認、特殊工序的確認等這些都是我們之前所欠缺的,現在我們知道了監管的要求,就會根據要求進行改進。”

(協會教育培訓部供稿)

 

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