醫療器械ABC
閑話無針注射醫療器械
 
 
    目前,國內外普遍采用不銹鋼制成的注射針對人體進行藥液注射。針頭的穿刺操作即使由專業的醫護人員執行,也可能會引起劇烈的疼痛。由于給藥時針頭侵入到體內,如果使用未消毒的針管注射還易傳染各種病毒,傳播烈性傳染病的危險性極高。因此,注射安全成為全球臨床感染控制的焦點問題。另外,長期注射產生皮下結節等問題也開始困擾人們。這些都促使人們去尋找一種新的注射方法。
    無針注射是一種全新的注射方式,國外無針注射的研究已經全面展開,我國則剛剛起步。這種方法有助于患者(尤其是小兒)克服恐針感,減輕患者注射時的疼痛,適用于范圍更廣的自我藥療,并且能夠避免傳統注射器針管可能引起的交叉感染。
 
    起源及應用
    無針注射的概念最早出現于100多年前。1866年,法國人在巴黎發明了無針頭注射器,拉開了人類開發和研制無針頭注射器的序幕。早在1936年,美國科學家首次獲得“射流注射”專利,并在二戰期間用于軍隊大規模的預防接種。無針頭注射器產品最先在20世紀40年代末由美國密歇根州底特律市的Scherer公司實現商業化。盡管在其后50余年中,新申請相關專利達300多項,但由于當時的注射器在每次使用前必須進行充填和調節,且另有藥劑無菌、“定量包裝”生產工藝以及遞送效率等關鍵技術問題尚未解決,故這些給藥器并未得到推廣應用。20世紀80年代以來,無針注射器經過大量的改進,通過小型化、輕量化,配合相關的無針注射劑,并在針孔尺寸、壓力控制、藥流速度、能量曲線以及藥液的分布、藥物的吸收等方面,進行了更合理的設計與研究,無針注射器逐步成為個人保健用品。如德國益捷公司推出了士兵隨身攜帶的第三代無針注射器(2001年),安瓿里裝著防神經毒氣和生化武器的藥物,在戰時及發生突發事件時,士兵能夠快速方便地進行自我救治。
    無針注射有無針、無痛、無交叉感染、便捷、微量、高效、安全、使用方便等優點,因而特別適合于長期自我給藥治療的患者(糖尿病、慢性肝炎、腫瘤患者等)、有恐針感的患者和兒童、大規模的常規預防接種和野外作業條件下的疾病防治、重大突發事件(烈性傳染病、戰爭、自然災害)的衛勤保障,實現“打針不用針”。
    目前,較典型的無針注射器一般由3部分構成:具有動力的機器部分、藥液注射器部分和進藥裝置部分。
    無針注射器的外形主要有槍式和筆式兩種,后者更便于隨身攜帶。無針注射器的動力來源主要是壓縮彈簧或高壓氣體(如CO等)。一般來說,采用彈簧的注射器可多次重復使用,采用微型高壓氣瓶的注射器在氣體用盡后需丟棄或重新灌氣。可用無針注射器注射的藥物劑型多以液體為主,也有少量特制的凍干粉。從藥物裝填方式來看,可用預裝藥物無針注射筒,也可用通過特制接頭從安瓿中現裝,前者應用方便,后者可降低使用成本。考慮到動力形式及藥物裝填方式的不同,無針注射器的應用方式可分為一次性和重復性兩大類,前者多用于急救(如戰場上阿托品的注射),后者多用于日常治療(如糖尿病患者的胰島素注射)。一次性應用和重復性應用對消毒、防污染的要求也不相同。
 
    現狀和發展
    由于無針注射具有方便、安全、無痛、高效的特點,這種技術在臨床醫療及家庭保健的應用日漸廣泛。據不完全統計,目前國外有數十家廠商在生產近百種不同式樣的無針注射器產品,其應用包括疫苗、胰島素、局部麻醉劑、神經阻滯劑以及抗生素的注射等。我國關于無針注射的研究尚處于起步階段,在相關技術領域還存在空白。
    目前的無針注射器,多數用于液態藥物的給藥,具有代表性的是益捷給藥系統。與應用于液體的無針注射器相比,粉末無針注射是一種更新的注射平臺。第一個粉末無針注射的專利在1993年發表,第一次臨床試驗則在1997年進行。
 
    革命與創新
    2018年,美國Portal Instruments公司高級工程總監Andrew Coats介紹了該公司研發的新一代無針注射器。該無針注射器的獨特之處就是采用了計算機控制的線性致動器壓入和注射藥劑,且噴射流非常細(約有一根頭發絲那么細)。整個注射過程不到半秒鐘。設備的算法可讓藥劑注射到組織內部的特定深度,并在注射過程中精確控制藥劑的施放。
    除了無針注射外,研發人員還在尋找其他方法來替代針頭。例如,美國加州圣荷塞公司研發的Ranipill是一個口服膠囊,它可以護送藥物直至小腸。Ranipill有一些小針頭,一旦人體服入后,即通過這些小針將藥物注入腸壁,進入血液,最后這些針會自然地溶解。這是一種藥械組合產品,該公司正在向美國食品藥品管理局(FDA)申請注冊。
    還有一些公司也在開發無針技術。例如,美國費城的Velano Vascular公司發明了無針抽血裝置,該裝置將能夠插入患者已有的靜脈注射導管進行抽血,安全性能更高;雅培公司的FreeStyle Libre快速血糖監測系統,可以讓病人測量血糖水平而無須刺破手指,這款器械已于2017年9月獲得FDA批準。
    近20年來,隨著許多關鍵技術得到解決,例如裝量差異、無菌技術、器械加工技術等取得長足進步,無針注射給藥系統被認為是最有前景的新型給藥系統之一。無針注射系統可廣泛用于諸如疫苗的大量人群接種、突發事件中快速實施預防與治療、動物免疫等方面,是一項臨床意義重大、應用前景廣闊的醫藥新技術。相信不久的將來,無針注射技術必將引發皮下注射領域的一場革命。
 
(來源:中國食品藥品網)
 
 
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