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輸注泵風險監測情況分析

廣東省藥品監督管理局 張鋒 張揚
 
 
    輸液泵,是預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量的設備,一般通過蠕動泵以波動方式連續擠壓輸液管路,推動管內液體向前流動;注射泵,以步進電機為動力,通過推動注射器的活塞來控制注入患者體內的液體流量;鎮痛泵,一種液體輸注裝置,能使藥物在血液中保持穩定的濃度,用更少的藥物達到更好的鎮痛治療效果;胰島素泵,將胰島素輸注到體內,基本用途是模擬胰腺的分泌功能,按照人體需要的劑量將胰島素持續地推注到使用者的皮下,保持全天血糖穩定,以達到控制糖尿病的目的。上述設備作為輸液輔助裝置,既可以保證輸注精度,又能有效降低醫護人員的負擔,在ICU、手術室、急救室、兒科、婦產科和腫瘤科等科室得到廣泛應用。
    輸注泵作為輸液輔助裝置,在《醫療器械分類目錄》中屬于手術室、急救室、診療室設備及器具,管理類別為第二類及第三類。由于地域及企業發展程度的差異,輸注泵生產企業對法律法規和標準的理解和執行有差距,加之各地監管狀況不同,造成該類產品質量水平參差不齊。目前,各級監管部門主要通過監督抽驗,對生產和經營企業的各類現場檢查,以及醫療器械不良事件監測等措施對這類產品進行監管。
 
    風險監測現狀
    近年來,輸注泵類產品的召回原因主要有以下幾方面:一是電池泄露、鋰電池低電壓、驅動馬達反轉、壓力傳感器校準偏移;二是連續出現報警、注射泵柱背板彈簧損壞引起虹吸的潛在風險;三是更換儲藥器時如果操作不當,會造成胰島素滴入儲藥器倉,引起螺旋桿損壞,從而觸發胰島素泵故障報錯信息,進而引起胰島素泵功能受限或缺失;四是使用一段時間后,前殼組件上的螺柱易發生開裂;五是設備部件的外部標記、網電源連接器和設備電源輸入插口、可聽報警信號不符合標準規定。
    2014年,國家醫療器械監督抽驗在用輸注泵,抽取7家醫療機構開展現場檢驗和調研,共抽取40批在用輸注泵產品,涵蓋8個品牌、12個型號,國產輸注泵有14批占35%,進口輸注泵26批占65%。其中,合格18批,合格率為45%。不合格主要項目為流量準確性。分析檢測結果顯示,輸注泵能否達到流量準確,與使用的輸液器以及校準密切相關。
    2015年,國家醫療器械監督抽驗對12家醫療機構抽取64批在用輸注泵,涵蓋14個品牌、18個型號。不合格主要項目仍為流量準確性。
    2016年,國家醫療器械監督抽驗共抽取輸注泵30批次,涉及生產企業27家,注冊證29張。抽驗樣品均在生產環節(含進口總代理單位)抽取。其中,合格樣品21批次,抽驗合格率為70.0%;不合格樣品9批次,抽驗不合格率為30.0%。此次抽驗有6個檢驗項目出現不合格產品,其中“供電電源的中斷”在不合格產品中的出現率最高,達到77.8%。
    2017年,國家醫療器械監督抽驗共收到有效樣品51批次,合格樣品42批次,抽驗合格率為82.3%;不合格樣品9批次,抽驗不合格率為17.7%。不合格樣品分布在4個省市,涉及7家生產企業。該次抽驗共有16項法定檢驗項目,其中有3個檢驗項目出現不合格產品,分別為輸入功率、可聽報警信號、報警要求。其中“可聽報警信號”在不合格產品中的出現率最高,達到55.5%。
    通過分析輸注泵相關不良事件可以發現,該類產品的主要使用風險表現為:輸液速度與設定值不符(過快或過慢);輸注泵無故頻繁報警,影響使用;輸液量與設定值不符。此外,輸注泵故障和硬件損壞、輸注泵流速流量控制失效、輸液完成事件與設定不符也占較大比例。
 
    風險點分析
    綜合以上分析,輸注泵生產企業應高度重視并嚴格控制采購、生產管理、質量控制各環節的風險點。
    在采購環節,對該類產品的關鍵原材料——機殼、鈑金、板卡組成等應嚴格控制。
    對于板卡,應嚴格管控供應商的制成過程,例如靜電防護、加工生產溫度、自動化檢測、ICT檢測等;同時對于元器件,如芯片等物料的采購盡量要求必須是一級代理商供貨。對于機殼、鈑金的采購,一方面可派駐廠工程師,對供應商的制造過程進行監控;一方面加強來料檢驗,檢查其外觀是否符合通用要求,尺寸是否符合設計要求。
    輸注泵生產過程的風險點主要為:生產出廠測試時調整報警限設置需驗證報警限設定極限范圍,出廠時未將其恢復為正常設置范圍,導致使用時出現誤報警或不報警的風險。因此,企業在生產管理中應重點關注以下幾點:1.現場標示標記符合要求。2.對人員的走動、物料的運輸、儀器的運作等活動加以控制,只有用經過驗證的合理完整的工藝要求和操作規程規范生產活動,才能獲得穩定的結果。3.根據工藝文件設定,對關鍵過程、特殊過程按程序文件要求進行驗證確認,依據驗證報告設定工藝參數及具體操作要求;每批次生產中關鍵過程、特殊過程環節增加首樣確認后才能批量作業。對關鍵過程和特殊過程的操作人員實施專項培訓,并指定人員操作關鍵過程和特殊過程的生產作業。根據每年關鍵過程和特殊過程的檢驗記錄及設備情況等統計確定是否再驗證評價或增加驗證內容。4.注重記錄文件,在操作規程指導下的生產活動產生的記錄文件可以形成對產品控制的溯源鏈,以便后續半成品、成品檢驗等步驟發現問題進行追溯。5.涉及電子板卡的倉庫和生產裝配車間,應注重板卡的防靜電。員工要經過靜電防護方面的相關知識培訓,生產過程中做好靜電防護。
    質量控制方面,以下風險點應重點關注:1.是否按照產品控制規程、質量標準和產品技術要求,對原料檢驗、半成品或中間品檢驗及產品出廠檢驗規程和檢驗進行記錄。只有嚴格按照質量控制要求對產品進行中間控制、出廠控制,才能有效控制不合格品。2.儀器設備是否合理制定校準或檢定要求并進行校準或檢定,尤其是部分設備可能有強制檢定要求。3.按不合格品控制程序進行不合格品管理,保留文件記錄。實現不合格的原材料、外構配套件、外協件不接收、不投產;不合格的在制品不轉序;不合格的零件不配裝;不合格的產品不交付,以防止誤用或安裝不合格的產品。4.進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及注冊產品技術要求的性能指標。抽取產品的檢驗記錄和檢驗報告進行核查,是否按照規程進行檢驗。成品檢驗項目應包括外觀、輸液量精度、電池電量報警、堵塞報警、輸液將結束報警、輸液結束報警、日輸總量限制報警、安全要求等。5.對耐壓、漏電流等操作要求較高的測試環節,實施指定人員作業管理。
 
    (來源:中國食品藥品網)
 
 
 
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