監管動態
有粉醫用手套風險預警 國家藥監局建議醫療機構慎用乃至淘汰
 
 
    6月13日,國家藥品監管局發布醫療器械不良事件信息通報,提醒醫療機構關注有粉醫用手套使用風險,建議醫療機構慎用乃至淘汰有粉醫用手套。這是國家藥監局今年首次發布的醫療器械不良事件信息通報。
    通報顯示,醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品,其使用廣泛,用量較大。受材質和生產工藝的限制,為防止手套因粘連失效,醫用手套在生產過程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。由于粉末的加入,有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定風險。
    通報顯示,國家藥監局對我國有粉醫用手套的使用和風險情況開展了評估。經評估,醫用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴;風險為可能造成患者傷口感染、形成肉芽腫、臟器粘連等并發癥,以及可能導致醫務人員過敏。在有粉醫用手套生產過程中,由于需要向手套中添加粉末,也會導致環境污染及對操作工人的傷害。
    通報同時強調,有粉醫用手套生產企業應當進一步完善產品說明書和標簽中的警示信息,提醒醫療機構和使用者合理選擇、安全使用;同時加強不良事件監測,對上市后產品的安全性進行持續研究,評價產品的風險與受益,切實采取有效措施保障公眾用械安全。藥品監管部門也要強化對該類產品注冊、生產、不良事件監測等環節的監管,督促企業落實產品質量安全主體責任。
    目前,我國有粉醫用手套是市場的主流產品。為減少對患者傷害的風險,確保臨床使用醫用手套的安全,通報建議,醫療機構根據自身情況和具體操作需求,在符合相關規定的前提下選擇使用合適的醫用手套,在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。有條件的醫療機構可逐步淘汰有粉醫用手套;暫不具備淘汰條件的單位,可逐漸減少有粉醫用手套的使用量。
 
(來源:中國食品藥品網)
 
 
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