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多參數監護儀風險監測分析

廣東省醫療器械質量監督檢驗所 胡昌明 徐蘇華 邢立鏞
 
 
    多參數監護儀是由各種傳感器的物理模塊和內置計算機系統構成的,可同時監護心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數。監護儀不僅能實時反映患者當前的生命體征,當某些監測的數據超出設定的范圍時,監護儀還能觸發報警狀態來引起醫護人員的注意。目前,多參數監護儀正朝著智能化方向發展,監護設備的無線化、網絡化是未來的發展趨勢。此外,大規模集成電路的應用,使大量數據的歸納統計變得簡單而容易。隨著多參數監護儀成本的不斷降低,越來越多的醫療機構要求對醫學儀器和設備進行數字化管理,特別是傳感技術、通信技術以及計算機技術的高速發展,使多參數監護儀更好地應用于臨床研究中。
    根據臨床用途劃分,多參數監護儀按第二類或第三類醫療器械產品管理,其中多參數監護儀(有創)為第三類。
 
    風險監測現狀
    查詢分析多參數監護儀類產品近年的召回原因主要有:1.產品未包含本地語言的說明書;2.特定模塊配合使用時,在呼吸暫停事件發生時,不產生視覺和聽覺上的呼吸暫停報警;3.液體進入面板時,可能會導致模塊發熱并對使用者造成熱損傷;4.胎心率過低報警下限設定錯誤;5.內存模塊可能引起監護儀非正常工作;6.極少數情況下有創血壓的可視和聲音警報會失效;7.產品可能發出不在標準《心電監護儀》(YY1079-2008)預期內的報警;8.連續通電數月,其間既沒關機也沒重新啟動,則監護儀可能出現顯示的波形滯后,無法反映患者的即時狀況;9.產品由于機械損傷或液體流入導致某些技術報警消息被觸發時,可能自動激活心電濾波,從而導致12導聯心電圖中的ST段失真和ST值不準確; 10.當本地設置為“報警開啟”的出廠默認設定修改后,涉及產品將禁止ECG報警生成,且不會顯示ECG報警已禁用;11.涉及產品注冊編號信息不完整。
    除了以上情況外,參考文獻和資料發現,該類產品較常見的不良事件如下:
    1.血氧測量失敗。導致血氧測量失敗的原因常有血氧探頭損壞、血氧電纜損壞。通常經過測試驗證,產品符合宣稱的規格要求,產品本身功能性能無問題,設計時都有各種可靠性實驗。血氧探頭與血氧電纜為醫療耗材,客戶端返回的故障件均使用時間過長,物料正常老化。血氧探頭與血氧電纜發生各類失效時,監護儀都能自動識別到,會發出聲音與燈光報警,警示操作者出現故障,及時進行更換。對操作者及患者不會帶來風險。
    2.血壓測量異常。血壓測量異常大部分是由于血壓袖套或導氣管使用時間太長(超過兩年以上),出現老化漏氣現象。血壓袖套與導氣管發生功能失效時,監護儀能自動識別到,會發出聲音與燈光報警,警示操作者存在異常,操作者根據操作手冊,可以識別出問題。另外,運動干擾、袖套不正確地放置及測量過程中其他未知因素也會導致血壓測量異常。
    3.顯示屏故障。出現黑屏故障,常見原因為設備已經使用多年(7~8年),顯示屏燈管長時間連續工后出現損壞后黑屏,導致設備不可用,使用者容易發現,不會對操作者與患者造成傷害。出現弧形黑斑的原因主要是部分監護儀裸屏設計,在受到非預期外界應力的情況下,發生故障造成黑斑。
    4.體外除顫儀無法正常放電。常見原因為客戶用耦合劑代替導電膏,因耦合劑阻抗較高,導致除顫儀無法放電。
 
    風險點分析
    質量控制貫穿產品的整個生命周期,從產品的設計開發開始,到物料采購和供應商控制、生產過程控制、產品出廠質量控制,以及上市后的監控和分析處理,每個階段都需要進行質量控制。產品生命周期的各個階段均存在質量風險點。
    監護儀的風險點主要在采購、生產管理、質量控制等方面。
    采購方面存在的風險點為:對供應商資質、關鍵零部件采購等進行控制。對此,生產企業應制定相關流程,對關鍵零部件、物料、服務供應商進行評估、審核、監控;檢查供應商相關資質證書,對于提供醫用級材料的供應商,應有相關資質證明及體系證書;對于關鍵零部件來料應制定相關進貨查驗制度,明確檢驗標準并進行進貨查驗保存相關記錄;設計更改涉及關鍵零部件及原材料,應按規定進行變更注冊。
    生產管理方面,企業需要建立產品防護流程,包括標識、存儲、包裝等;對關鍵生產工藝、關鍵裝配過程進行控制,進行過程驗證或確認,并建立作業指導書;應對操作人員進行操作培訓;如有特殊環境要求的,應對車間環境進行監控。
    在產品設計與開發控制環節,企業應對產品的設計和開發過程實施策劃和控制,確保設計和開發輸入、輸出符合要求,并對設計和開發進行驗證確認,確認產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求,應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動,以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證,確保設計和開發輸出適用于生產,設計和開發過程應保持記錄。
    在物料采購環節,企業應建立供應商的審核管理制度,并定期對為企業提供生產和銷售所需物資和服務的供方進行評價和復審,以確保企業產品和服務的質量。與主要原材料供應商簽訂質量協議,明確雙方的質量責任,并建立物料完整的信息,包括采購信息、質量標準、檢驗或驗證程序,確保物料滿足要求。
    在生產管理環節,企業應建立完善的質量管理體系,編制生產工藝規程以及作業指導書,對環境、設備、物料、人員操作等方面防止混淆、差錯和交叉污染,確保生產出符合要求的產品。
    對于出廠質量控制,企業應建立產品質量標準和檢驗程序,規范檢驗設備的維護和校驗,例如檢驗所用的壓力校驗儀、智能化心電檢定儀、心電模擬器、血氧血壓模擬器等器具進行定期校驗和維護,確保檢驗結果可靠,并對產品進行檢驗,包括外觀、性能等檢測,例如心率、血壓、血氧等功能的顯示和報警功能,確保出廠產品符合質量標準要求。
    對于監視和測量環節,企業應建立客戶投訴處理、醫療器械不良事件監測制度,接收、調查、評價和處理顧客投訴,并開展不良事件監測和再評價工作。對于存在安全隱患的醫療器械,企業應當按照有關法規要求采取召回等措施,建立糾正措施程序,確定產生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生。
 
    (來源:中國醫藥報)
 
 
 
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