監管動態
錦州強化無菌和植入器械經營使用環節檢查
 
 
    日前,錦州市市場監管局在全市范圍內開展無菌和植入性醫療器械監督檢查,督促無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位落實《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械使用質量監督管理辦法》,建立并有效執行質量管理制度,全面落實主體責任,提升質量管理水平。
    在流通環節,重點檢查經營企業是否未經許可(備案)經營(網絡銷售)醫療器械,是否經營(網絡銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械,購銷渠道是否合法,進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關信息是否可追溯,是否經營無合格證明以及過期、失效、淘汰的醫療器械等。
    在使用環節,重點檢查使用單位是否購進和使用未依法注冊或備案、無合格證明,以及過期、失效、淘汰的醫療器械,是否建立并執行質量管理制度,是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件,是否建立并執行使用前質量檢查制度,是否履行醫療器械不良事件監測義務等。
 
(來源:中國食品藥品網)
 
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