監管動態
上海市藥監局開展醫療器械生產企業跨區飛行檢查
 
 
       抓好三項逢查必查  強化企業自律管理
  為進一步加強對高風險醫療器械生產企業的監督檢查,近日上海市藥監局統籌全市醫療器械監管力量,緊盯生產環節關鍵風險點,針對兩年內多次監督抽檢公告不合格、多次日常監管存在嚴重缺陷、多次受到行政處罰、國家和市級飛行檢查停產整改等企業,采取跨區交叉檢查的方式,組成20個檢查組對全市40家醫療器械生產企業開展飛行檢查,涉及植入、無菌、有源等品種,覆蓋了浦東、松江、嘉定、閔行、寶山、崇明、奉賢、金山、虹口9個區。
  本次飛行檢查從市藥監局器械監管處、執法總隊、認證審評中心、藥品和醫療器械不良反應監測中心和各區市場監管局隨機抽調檢查員,市藥監局聞大翔局長、郭術廷副局長親自帶隊,檢查組由稽查人員、體系核查人員、不良事件監測負責同志等市區兩級檢查員共同組成。本次飛行檢查圍繞企業管代履職、年度體系自查和不良事件監測三項開展逢查必查,重點核查企業管理者代表履職情況、企業年度質量體系自查報告真實性、不良事件監測和報告情況等。
  飛行檢查發現,部分企業存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符,未按規定報告不良事件,管理者代表未按職責要求履職等問題。對于上海普益醫療器械股份有限公司等飛檢過程中發現涉嫌違法違規的企業,市藥監局均在第一時間協調相關稽查部門赴現場協助調查取證,并做好飛行檢查和立案調查的銜接工作。對上海澳翔醫療科技有限公司等質量管理體系存在嚴重缺陷的企業,均被要求暫停生產進行整改,并通過局微信公眾號、微博、政務網站等渠道推送轉載,及時曝光違法行為,不斷提高監管透明度,始終保持嚴懲重處的高壓態勢。
   
(來源:上海市藥監局)
 
 
 
 
 
 
 
 
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