綜合信息
創新大潮逐浪高 揚帆起航正當時

—— “2019首屆醫療器械創新發展峰會”側記
 
 
    6月19日~20日,由中國健康傳媒集團主辦,聚焦醫療器械創新的“頭腦風暴”——“2019首屆醫療器械創新發展峰會”在廣州開啟。
    本次峰會旨在打造監管部門和企業互通信息的交互平臺,推動貫徹落實國家一系列鼓勵醫療器械創新的政策法規,助力我國醫療器械產業監管科學研究,促進我國醫療器械行業高質量發展。300余位來自藥監系統、醫療器械企業、行業協會、高校的代表聚集一堂,共同探尋未來產業發展之路。
 
 “我們要提供有價值的創新”
    創新是引領發展的第一動力,是建設現代化經濟體系的戰略支撐。近年來,國家藥品監管局全面貫徹國家創新驅動發展的戰略,堅持問題導向,不斷推出鼓勵創新的各項舉措,創新驅動產業發展已初顯成效,為保障公眾用械安全、促進產業發展做出了重要貢獻。
    峰會上,國家藥品監管局醫療器械注冊管理司副司長杜惠琴表示,創新是一個民族進步的靈魂,是一個國家興旺發達的不竭動力。近年來,我國創新醫療器械不斷涌現,醫療器械領域的發明專利數量也呈上升趨勢。尤其是2014年《創新醫療器械特別審批程序(試行)》實施以來,進入特別審批通道并獲批的產品數量一直保持穩定增長。
    中國藥品監管研究會副秘書長王寶亭指出,2014年以來,黨和政府以及有關部門出臺的鼓勵藥品醫療器械創新政策的頻度和力度是空前的。在美國、歐盟、日本等發達國家和地區乃至世界范圍內,我國支持創新的力度也是首屈一指的。
    科學檢驗貫穿了醫療器械的全生命周期,是醫療器械產業發展的重要環節之一。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)醫療器械檢定所所長李靜莉表示,醫療器械創新需要科學監管,而科學檢驗則是加速創新醫療器械產業化的關鍵,因為它可以為監管提供有效的依據和證據。
    據李靜莉介紹,在助力創新產品轉化的過程中,中檢院醫療器械檢定所“十三五”期間持續擴大承檢能力,成效顯著。通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)推薦認可的檢測能力范圍達550項,中國計量認證(CMA)資質認定能力范圍達961項,建立創新檢驗方法11項。近5年來,獲國家級科技獎勵1項,省部級科技獎勵3項,主持國家級科研項目及課題22項,主持省部級項目10項,策劃實施國家能力驗證項目34項,牽頭承擔電氣和電子工程師協會(IEEE)國際標準起草 2項,在研標準物質15個,研制工裝測試平臺47套,建立有效性評價動物模型4項,組建人工智能產品測試用數據集2個,獲專利授權11項。
    峰會上,國家藥監局醫療器械技術審評中心質量管理部部長李耀華、中國生物醫學工程學會副理事長萬遂人、中國生物材料學會副秘書長張凱、中國醫學裝備協會秘書長李志勇、中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰、清華大學老科協醫療健康研究中心執行副主任耿鴻武分別作了題為《優化內部流程 提升審評質量》《關于推動醫療裝備產業高質量發展的思考》《醫學人工智能面臨的主要問題和學會助力醫學人工智能發展》《生物材料轉化研究與醫療器械監管科學》《以質量鑄造品質 優秀醫學裝備推動醫療器械產業發展》等專題報告。
    “我認為,醫療器械企業在設定未來技術和產品創新的方向時,一定要為所有的患者、醫生、醫療機構、商業醫保機構等提供有價值的創新。這個‘創新’應該推動醫療技術進步,降低患者治療成本。”上海逸思醫療科技有限公司董事長聶紅林認為,創新的最大源泉來自于臨床一線的醫學專家,產業界要把這些醫學專家發展成為最好的戰略合作伙伴。
    在“醫療+大數據”的大背景下,家用醫療器械智能化和個性化成為全球發展趨勢,品牌企業歐姆龍健康醫療(中國)有限公司正努力順應這一趨勢,打造智慧醫療快車。“我們把高血壓患者的醫院數據和家庭數據匯總到一個平臺上,提供給醫生診斷參考。再通過設備上傳,將數據反饋給患者,進一步提高疾病管理的效率。”歐姆龍健康醫療(中國)有限公司董事、總經理趙耀介紹說,通過創新慢病管理方式,歐姆龍正在全國推動建立1000家智慧化高血壓診療中心。
 
    “這是什么黑科技”
    盛夏的羊城正值雨季。6月19日下午,陰云蔽日,潮濕悶熱。與峰會同期舉行的創新醫療器械產品展示與審評技術交流活動絲毫未受天氣影響,仍吸引了不少專業觀眾駐足參觀。本次活動展示了近年來醫療器械創新的成果,集聚了歐姆龍、逸思醫療、依圖醫療、達安基因等一批國內外知名企業。
    “這是什么黑科技?真的5分鐘就可以得出結果?跟測血壓一樣?”在歐姆龍的展臺上,一位參觀者在工作人員的指引下完成動脈硬化檢測后發出疑問。
    “對,5分鐘出結果。”工作人員向參觀者詳細介紹了該產品的工作原理。在歐姆龍展臺的另一側,一群參觀者正在排隊測量血壓,工作人員向他們介紹著最新產品的使用方法。
    事實上,熱鬧的不只有歐姆龍展臺。記者發現,大部分企業的展臺都有很多人在咨詢,企業準備的資料也被參觀者爭相傳閱。
    “這個展覽規模雖然較小,但是在我們展臺咨詢服務的人卻挺多。”廣州翔康醫療器械技術服務有限公司的相關負責人向記者表示。
    一位參觀者表示,參觀企業展臺后,深感現在醫療技術的進步給患者帶來了很多便利。“如果企業能在成本控制方面下功夫,降低價格,給患者讓利,就更好了。”
 
    “收獲很大,以后要多參加”
    此次峰會上,來自中國生物材料學會、中國醫學裝備協會、中國醫療器械行業協會等行業協會及企業的相關負責人也分享了大量專題報告,讓參會者連呼“過癮”“給力”。
    記者發現,不少嘉賓會后還在微信朋友圈對此次會議發表了自己的看法,“點贊”成為大家的一致選項。有的嘉賓因為飛機晚點半夜才下榻酒店,早上8點半依舊準時出現在會場,只因不想錯過任何一個專題報告。
    “我覺得收獲很大,對于企業來講,可能對政策的把控沒有那么及時和具體。今后我們會帶領各個部門的負責人多參加這種峰會和研討會。”趙耀認為,這個平臺可以廣泛對接政府、企業、行業、研究機構、醫療機構,了解最新、最權威的監管信息和動態,也可以分享、交流行業研發前沿的信息。
    來自廣州醫科大學生物醫學工程專業的學生彭曉維對記者表示,峰會干貨滿滿,聽會后深切感受到國家在大力支持醫療器械企業創新與創質并存發展,從自身發展來看,要緊跟國家政策,練好基本功,為醫療器械行業快速發展貢獻一份力量。
 
(來源:中國醫藥報)
 
 
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