監管動態
溫州市局“八項重點”啟動醫療器械使用質量安全三年行動計劃
 
 
    近日,溫州市局聯合市衛生健康委出臺《溫州市醫療器械使用質量安全三年行動計劃(2019-2021)》,對醫療機構使用的一次性無菌輸注器械、骨科植入物、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、創面敷料,以及B超、X線機、CT、磁共振等醫用耗材和醫療設備啟動“八項重點”監管,著力規范醫療器械使用質量和使用行為,提升醫療器械使用安全水平。 
    一是健全醫療機構內部質量管理體系。強化各級各類醫療機構主體責任,落實耗材類和設備類醫療器械采購、驗收、貯存、使用養護及維修等管理制度。二是推進醫療器械使用監管信息化。市場監管部門與衛生健康行政主管部門共同推進,逐步采用信息化技術手段進行醫療器械使用監管,建立健全醫療機構醫療器械產品質量信息化追溯體系。三是落實耗材類醫療器械購進記錄制度。規范高值醫用耗材采購、使用等行為,保證記錄真實、完整、準確。四是落實設備類醫療器械檔案管理。督促醫療機構對在用的設備類醫療器械進行全面登記,并做好日常維護維修記錄。五是規范設備類醫療器械年檢管理。督促醫療機構建立健全設備年檢臺帳,確保B超、X線機、CT、磁共振、檢驗設備等在用醫療設備處于良好狀態。六是強化無菌和植(介)入類醫療器械追溯管理。建立健全植(介)入類醫療器械產品關聯的生產經營企業資質情況數據庫,規范供應臨床臨時選配的多規格醫療器械的退貨行為,督促醫療機構做好無菌和植(介)入類醫療廢棄物回收記錄。七是加強定制式義齒追溯管理。保證義齒類產品質量可追溯,順向可追溯到安裝操作醫生、患者、使用日期;逆向可追溯到生產企業、產品注冊證、主要原材料、生產日期、產品有效期等。八是加強體檢、美容、眼科等其它類醫療器械使用管理。做好關乎民生的體檢、醫學美容等機構醫療器械使用管理,按要求查驗供貨者資質、所購產品的醫療器械注冊證(或備案憑證)、合格證明文件等,確保供貨者及產品的合法性。 
    根據三年行動計劃安排,至2019年底,全市對醫院類醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%;至2020年底,全市對非醫院類醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%。
 
(來源:浙江省藥監局)                                   
 
 
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