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世界上最小的起搏器進入中國,起搏治療進入無線時代
 
 
  6月11日,中國國家藥品監督管理局(原CFDA,現稱NMPA)批準了美敦力公司(Medtronic Inc.)的經導管植入式無導線起搏系統(Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system)上市,有效期至2024年6月10日。
  此前,Micra無導線起搏器于2015年獲得了歐盟(CE)的批準,2016年獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證,全球已植入20,000余例。全球臨床研究結果統計顯示96%的入組患者無并發癥,較傳統起搏療法嚴重并發癥發生率降低51%左右,且Micra的平均使用壽命超過12年。
 
    革命性的進步——無導線起搏器
    自1958年起搏器問世以來,植入起搏器已經成為緩慢性心律失常的一線治療手段,救治了無數患者。多年來,隨著微電子學的發展,心臟起搏器不但不斷縮小了體積,而且其電子設備的功能不斷完善,也更加的復雜。但是在無導線起搏器誕生之前,起搏器的整體樣式和結構并未有明顯的改變。
  傳統起搏器由于電極和囊袋的存在,面臨著一系列的并發癥(例如囊袋感染、穿刺導致的氣胸、心包填塞、導線脫位,導線斷裂,血腫,三尖瓣返流等)。另外,由于導線與脈沖發生器的金屬結構,絕大部分植入起搏器的患者不能行核磁共振顯像檢查。 
  因此,摒棄傳統起搏器的導線成為近年起搏器技術發展的熱點。在此背景下, 美敦力歷經十年研發出了Micra無導線起搏器并最終應用于臨床實踐。
  Micra無導線起搏器從外觀看僅僅只有膠囊大小,其長25.9毫米,體積1.0立方厘米,重量僅2克,體積和重量僅為傳統起搏器的十分之一大小。超低功耗電路設計可以支持平均大約12年電池壽命。雖然體積小,但是它幾乎具有單腔起搏器所有的功能,此外還能兼容1.5 T和3.0 T核磁共振掃描。
  Micra無導線起搏器的植入也非常簡單,是一項全新的微創植入手術。患者無需全麻,起搏器經導管被植入右心室心尖部,起搏器近端通過栓繩與遞送系統連接,遠端通過四個爪形結構固定于心肌,患者術后也無切口及傳統起搏器所需的囊袋。大量的臨床試驗數據已經證明了Micra無導線起搏器的安全性和有效性:與傳統的起搏器相比,Micra能降低48%的并發癥發生率。 
  據預測,迷你起搏器市場規模估計在7億美金左右。目前,這款迷你起搏器僅適用于單腔起搏的患者,而每年起搏器植入總量為100萬臺,單腔占比30%。據悉適用于多腔起搏的微型起搏器也在開發之中。 
 
  美敦力、圣猶達、EBR系統在無導線起搏器領域呈“三局鼎立”態勢
  除近日被中國NMPA認證的美敦力Micra無導線起搏器外,全球市場上還活躍著兩個不同的無導線起搏器產品,分別來自美國圣猶達(雅培)公司和美國EBR Systems公司。 
 
  1. 圣猶達(雅培)Nanostim™無導線起搏器
  2013年,美國圣猶達公司(現雅培子公司)宣布全資收購Nanostim公司,早在2011年,圣猶達就以投資者身份斥資1.23億美元入股了Nanostim公司,并獲得收購后者的獨家選擇權。在Nanostim的無導線起搏器獲得CE認證后,圣猶達隨即宣布了這項收購。 
  該款無導線起搏器長41.4mm,寬5.99mm,重2g,此類電池壽命可達9-10年,起搏模式為VVI/VVIR,主要用于心室單腔起搏,為經皮操作,主動固定方式。其頭端電極有激素涂層,其尾端保留接口,以便對起搏器進行位置調整或拔除。在X線引導下經股靜脈穿刺,使用可調彎遞送系統將起搏器植入右室。 
  發表在《新英格蘭醫學雜志》的全球臨床研究結果顯示: 
  Micra無導線起搏器植入成功率99.2%(入組725例患者,成功植入719例),有效性終點96%,安全性終點98.3%。不良事件發生率少于傳統的永久性起搏器(4.0% vs. 7.4%;P=0.001)。住院事件(2.3% vs. 3.9%)和需進行植入后調整術的發生率(0.4% vs. 3.5%),較傳統起搏器明顯減少。
  Nanostim無導線起搏器在初步分析的300例患者中,主要的有效性和安全性終點分別為90.0%和93.3%,植入成功率為93.4%。6個月隨訪時,SADE發生率為6.7%;心臟穿孔(1.3%);因裝置移位重新調整(1.7%);因起搏閾值升高重新植入(1.3%)。
 
  2. EBR Systems的WiSE CRT System無導線起搏器系統
  該系統的電極長12.7 mm,直徑為2.7 mm,頭端有5個倒鉤可被動固定于左心室心內膜面,外有聚酯纖維套可輔助電極與內膜的貼附。
  該產品由EBR系統開發,主要適用于CRT治療中左室電極放置失敗的患者。該系統由三部分組成:
  ① 左室起搏單元,接收超聲能量轉變為起搏電能;
  ② 皮下脈沖發生器,由電池、超聲發生器組成,發放超聲波;
  ③ 傳統起搏裝置。該系統由發生器發動超聲波,接收器將其轉換為供心臟起搏的電能。WICS™系統可以在檢測到右室起搏信號后3ms內進行同步左室起搏,以起到CRT或ICD的作用。 
  目前多項研究已證實無導線起搏安全有效,無導線起搏器更換與取出安全可行,右心室植入多個無導線起搏器對心功能無影響。但是截止今日,所有無導線起搏器均為單心室起搏。相信隨著科學技術和新材料的發展,無導線起搏器的功能會趨于完善,應用可以更加廣闊。 
 
  美敦力公司產品Micra無導線起搏器于2015年獲得了歐盟(CE)的批準,2016年獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,并于近日(2019年6月11日)獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,正式在中國市場上市。 
  美敦力Micra無導線起搏器從外觀看僅僅只有膠囊大小(長25.9毫米,體積1.0立方厘米,重量僅2克,體積和重量僅為傳統起搏器的十分之一)。超低功耗電路設計可以支持平均大約12年電池壽命,同時兼容1.5 T和3.0 T核磁共振掃描。全球臨床研究結果統計顯示96%的入組患者無并發癥,較傳統起搏療法嚴重并發癥發生率降低51%左右,且Micra的平均使用壽命超過12年。 
  目前活躍在全球無導線起搏器市場上的產品主要有三款,分別為:美敦力Micra無導線起搏器、圣猶達(雅培)Nanostim™無導線起搏器及EBR Systems的WiSE CRT System無導線起搏器系統。臨床數據統計顯示這三款無導線起搏器可以有效降低嚴重并發癥發生率,但均為單心室起搏,據悉適用于多腔起搏的微型起搏器正在開發之中。
 
(來源:醫械信息網)
 
 
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