協會工作
協會參加司法部在滬召開的座談會 聽取對《醫療器械監督管理條例 (修訂草案)》的意見

      為了更加廣泛征求社會各界意見,增強立法的公開性和透明度,提高立法質量,近日司法部調研組專門赴上海,于2019年8月6日下午在上海市司法局會議室召開座談會,進一步聽取對《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》的修改意見。

      司法部黨組成員、副部長趙大程主持會議。司法部立法三局王振江局長、國家藥監局政法司劉沛司長、醫療器械司王者雄司長、注冊司王蘭明稽查專員;上海市司法局陸衛東局長、羅培新副局長、上海藥監局聞大翔局長、郭術廷副局長、上海市衛健委秦凈副主任以及各委辦有關負責人;上海微創、上藥、國藥、貝朗醫療等企業代表;政府、企業、醫院、協會和法律界人士共40多人參加了會議。我會夏秋玉副會長也應邀參加了會議。

      會議首先由調研組介紹了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》立法的背景情況和起草過程。然后會議就現行的《醫療器械監督管理條例》實施中存在的問題廣泛征求意見。會議著重就:1)二類醫療器械產品注冊由省局負責還是國家局負責合適;2)臨床試驗和臨床評價方面存在的問題;3)進口銷售已使用的醫療器械存在的問題;4)醫療器械唯一標識碼的推進必要性:5)草案法規有關處罰程度的問題等進行了充分討論。與會的同志發言踴躍、充分表達意見,并提出了數十條的修改建議。

      我會夏秋玉副會長代表協會發言。她指出:2018年6月25日,司法部公布了《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》及其說明,公開征求社會各界意見。我們上海醫療器械行業協會,在上海市食藥監局的指導下,先后召開了多次業內專家和部分企業家座談會,認真組織討論,廣泛征求意見,于2018年7月23日,向司法部書面提交了十五條修改建議。此次新一版的《修訂草案》能夠更好體現中央辦公廳和國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的精神,對促進產業的發展更有促進作用。作為協會,我們表示贊同和支持。會上,她還就醫療器械經營企業的經營備案簡化問題、國家醫療器械的抽查檢驗中抽查檢驗的醫療器械樣品,建議應以政府購買獲得為主等行業關心的問題提出了建議。

(協會秘書處供稿)

 

 

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